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公司于2020年8月获得了北京大学人民医院伦理审查委员会关于“一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究”批准函，可开始实施Ⅲ期临床研究，计划2020年四季度开始筛选并入组患者。

药品基本情况

药品名称：HSK7653片

主要研发阶段：Ⅲ期临床试验

药物临床试验批件号：2017L05011/2017L05012/2017L05013

获得临床批件时间：2017年11月16日

HSK7653临床试验情况

HSK7653片（以下简称“HSK7653”）是海思科开发的全新的具有自主知识产权的治疗2型糖尿病的口服药物，拟用于2型糖尿病治疗。按我国药品注册管理办法规定，其药品注册分类为化药1类。

2017年11月，HSK7653获得国家食品药品监督管理总局的《药物临床试验批件》；2018年5月在北京协和医院开展了Ⅰ期临床试验；2019年1月在天津市人民医院开展了Ⅱa期临床试验；Ⅲ期临床试验方案近期获得北京大学人民医院的伦理批准，计划于2020年四季度开始筛选并入组患者。

Ⅲ期临床试验相关情况

本研究的组长单位是北京大学人民医院，由纪立农教授担任本研究的主要研究者（PI），全国预计45家研究中心将加入HSK7653的Ⅲ期临床研究。

试验名称：一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究。

试验设计：多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组设计。

试验目的：在饮食和运动无法有效控制血糖的中国2型糖尿病患者中，评价 HSK7653片单药治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）水平相对基线的变化。

HSK7653作为二肽基肽酶-4（DPP-4）的长效抑制剂，可以提高内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌，最终改善血糖控制。临床I期研究结果显示，该品种对DPP-4具有较强的抑制作用，且持续时间长，安全性好。在2型糖尿病患者中进行的Ⅱa期多次给药剂量探索临床研究中，各剂量组DPP-4的加权平均抑制率均达到80%，没有发生严重不良事件，也没有受试者因药物不良反应退出研究，进一步验证了该品种的疗效和安全性。